Путин подписал закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарств

Президент РФ Владимир Путин подписал закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, следует из опубликованного на официальном портале правовой информации документа.

Закон устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории РФ лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

Для ввозимых в РФ лекарств, кроме иммунобиологических, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Закон также предусматривает наличие госрегулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений для получения разрешения на ввод лекарств в гражданский оборот не требуются в отношении препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарств в целях госрегистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.

При выявлении в гражданском обороте серии (партии) лекарств для медприменения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии иммунобиологического лекарства, не имеющей разрешения на ввоз, Росздравнадзор принимает решение о прекращении оборота таких партий до представления документов и сведений или получения разрешения.

Производители лекарств или импортеры, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ.